FDA, 장내 공급 시스템에 대한 OTC 지정 승인

Sep 02, 2023

카산드라 카니아 | 2023년 10월 16일

매년 미국에서는 백만 명 이상의 환자가 생명을 유지하고 치유를 개선하기 위해 영양 공급 튜브에 배치됩니다. 최근 FDA가 EnteraLoc Flow를 일반의약품(OTC) 장내 공급 시스템으로 승인함에 따라 환자와 간병인은 이제 처방전을 기다리지 않고 필요에 따라 영양소를 구매할 수 있는 더 큰 유연성을 갖게 됩니다.

계약 제조업체인 Vonco Products는 유연한 파우치, 누출 방지 씰, 맞춤형 설계 스파우트 및 직접 연결 ENFit 장치로 구성된 의료 포장 솔루션을 설계했습니다. Vonco의 Keith Smith 사장은 최근 제품의 OTC 상태와 기존 장내 공급 시스템에 비해 EnteraLoc Flow의 이점에 대한 Packaging Digest의 질문에 답변했습니다.

스미스: EnteraLoc Flow는 환자의 영양 공급 튜브에 영양분을 직접 전달합니다. 혼합, 혼합 또는 주사기에서 튜브로의 이동이 필요하지 않습니다. 간편하고 안전하며 이동 중에도, 병원, 장기 요양 시설, 재활원에서 섭취할 수 있는 편리한 영양 공급 방법을 제공하여 튜브 수유 환자의 영양 및 수분 공급을 개선하도록 설계되었습니다. 시설 또는 홈케어 환경.

임상 연구에 따르면 의료 제공자가 이러한 제품을 준비하고 전달하는 데 시간이 걸리기 때문에 처방된 단백질의 50% 미만이 환자에게 투여되는 것으로 나타났습니다. 미국 비경구 및 장내 영양 학회(ASPEN)는 이러한 목표를 달성하면 순수 근육량을 유지하면서 입원 환자 사망률, 감염 위험 및 퇴원 시간을 줄일 수 있다고 말합니다. EnteraLoc Flow를 사용하면 Banatrol과 같은 개인 상표 브랜드가 섬유질 및 설사 중재에 대한 ASPEN 지침을 충족할 수 있으며 튜브 공급 설사 발생률을 줄이고 장 건강을 개선할 수 있습니다.

스미스: EnteraLoc Flow는 공급 튜브를 통해 액체 단백질 및 섬유질 모듈을 포함한 영양분을 투여하는 새로운 방법을 도입합니다. 일반적으로 영양분유는 크고 부피가 크며 단단한 플라스틱 병이나 상자에 들어 있으며 간병인이 투여하려면 여러 번 지저분한 단계가 필요합니다. EnteraLoc Flow를 사용하면 간호사와 간병인은 더 이상 영양분을 적절하게 혼합하지 않거나 충분히 묽지 않은 경우 튜브가 막히거나 막힐 수 있는 모듈형 영양분을 공급 튜브 아래로 혼합하고, 저어주고, 주입할 필요가 없습니다.

일부 환자들은 수유 솔루션과 분만 방법이 부족하여 집에서 병원급 수유 세트나 펌프를 계속 사용합니다. 이를 위해서는 수유할 때마다 집에 있어야 하므로 이동성이 심각하게 제한됩니다. EnteraLoc Flow에는 영양가 있는 포뮬러가 미리 포장되어 있기 때문에 환자는 파우치를 ENFit 장치에 연결하고 어디서나 섭취할 수 있습니다. 파우치를 짜서 영양분을 공급하기만 하면 됩니다.

EnteraLoc Flow에는 영양가 있는 포뮬러가 미리 포장되어 있기 때문에 환자는 파우치를 ENFit 장치에 연결하고 어디서나 섭취할 수 있습니다. 파우치를 짜서 영양분을 공급하기만 하면 됩니다.

스미스: EnteraLoc Flow Human Factors 연구는 주로 임상 배경이 없는 일반인을 무작위로 선택하는 데 중점을 두었습니다. 참가자 분석은 비임상 83%, 임상 17%였습니다. 장내 수유 경험이 있는 참가자는 없었습니다.

제공된 지침에 따라 모든 참가자는 5개의 시뮬레이션 작업을 완료하고 7개의 지식 기반 질문에 답하고 사용자 피드백을 제공하라는 요청을 받았습니다.

연구의 일부로 다음 결과가 기록되었습니다. 시뮬레이션된 작업이 100% 올바르게 완료되었습니다. 참가자 중 99%가 설문조사의 모든 질문에 100% 정확하게 답변했습니다. 일반 사용자는 EnteraLoc Flow의 사용을 "따라하기가 전혀 쉽지 않다"고 평가하지 않았습니다. "EnteraLoc Flow를 사용하는 것이 얼마나 쉬운가"에 대한 평균 점수는 5점 만점에 4.6점으로, 4점은 "매우 쉬움", 5점은 "매우 쉬움"이었습니다.

스미스: 환자가 식사나 소화에 어려움을 겪는 경우, 위장에 삽입된 영양관을 통해 액상 조제식품이나 혼합식품을 위장관으로 직접 전달하는 영양요법을 채택해야 하는 경우도 있습니다. 집에서 처방하는 경우 이 치료법을 가정 경장 영양(HEN)이라고 합니다. HEN은 적절한 균형의 영양소를 제공하도록 특별히 제조된 식사를 공급함으로써 환자가 일일 칼로리 요구 사항을 충족할 수 있도록 돕고 있습니다.